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NIBSC13/204 TNF Rec II- FC融合蛋白國際標準物質預期用途
  • 更新日期:2024-03-27      瀏覽次數:401
    • 計量單位

      該制劑的單位劑量為每安瓿10000 IU的生物活性。該單位不考慮蛋白質對腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的抑制活性,并且與各種測定系統中使用的TNF-α的量無關。由于該蛋白是TNF-α的抑制劑,因此已經在使用L929(鼠成纖維細胞)細胞系的細胞毒性測定中確定了標準物的抑制活性?;趤碜?個實驗室的數據的ED50反應,在L929細胞毒性測定中,2.4 IU的該參考標準物抑制10-20 IU的第三IS對TNF-α(編碼12/154)的細胞毒性作用。

      預期用途

      世界衛生組織(世界衛生組織)生物標準化專家委員會(ECBS)認識到需要參考標準來控制用于評估TNF受體II Fc融合蛋白(依那西普)的生物測定。

      本制劑在一項國際合作研究中進行了評估(如第3節所述),并被ECBS正式采用為第一個世界衛生組織依那西普體外生物活性國際標準。該標準可用于控制依那西普生物測定的性能,并支持建立內部生物測定標準。需要注意的是,生物測定單位不是用來描述依那西普的標簽或劑量。

      材料的使用

      在重構之前,不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的TNF受體II Fc融合蛋白(依那西普)。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

      注意事項

      本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料,其最終產品或來源材料已經檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。


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