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標準物質及標準品,國外行業發展狀況分析
  • 更新日期:2023-05-19      瀏覽次數:905
    • 歐美國家由于發展和市場化較早,標準物質市場已經形成了比較成熟和固化的行業狀況,新產品需求增長較低,企業兼并重組多于新公司的建立,類似通過資ben運作收購目標企業實現擴張的案例將繼續增加。


      (1) 總體發展情況

      隨著需求的不斷攀升和應用領域的不斷拓展,近些來全球標準物質的數量和品種發展快速。其研發與生產分為兩大陣營,一類是快速發展的商業化標準物質研究機構。海量的商業化標準物質通過市場化模式,在全球檢測實驗室中得到應用。始于20世紀末的標準物質生產者自愿認可制度,進一步推動了標準物質的市場化、規?;a和全球化供應。另一類是以國家計量院、國際組織等為代表的、從戰略和法規需求、量傳溯源體系構建和公益性資源角度開展有證標準物質研發的機構。

      一些國家計量院在確保高duan資源質量和計量溯源體系完善性方面做出了有益的嘗試,如:美國計量院(NIST)建立了NTRM(NIST traceable reference material)計劃,確保氣體和光度分析領域商業標準物質可以通過很好建立的溯源鏈溯源至NIST測量標準;日本構建了由國家計量標準供應體系及實驗室認可體系構成,由國家先進工業科技研究院(AIST)運作的校準服務系統(JCSS)。日本國家計量院(NMIJ)為該體系提供用于量值溯源的氣體、無機及有機國家基準標準物質,向標準物質生產者傳遞溯源性,生產JCSS次級標準物質。


      (2) 各國計量院重點研發方向及新品種

      NIST美國國家計量院,標準物質數量超過1200種,近年來的供應品種在數量上并沒有增加,但是不斷推陳出新,原創性成果多,個別標準物質已實現與標準參考數據的融合,以滿足對被測量進行定性和定量分析的全面要求,多個特性量以認定值、參考值和信息值在一種標準物質中同時提供的特征明顯。近年來的研發重點也比較明確。在食品和膳食補充劑領域,突出研制的系統性,如:根據脂肪、蛋白質和碳水化合物含量進行基體類型布局,陸續開展系列典型食品中營養素標準物質的研制,特性值種類非常豐富。隨著同位素稀釋質譜法等高準確度定值方法的應用,認定值的數量隨著復制和補充認定過程不斷增長,占比逐漸增多;過敏源性食品方面,相關標準物質覆蓋牛奶、雞蛋、小麥、大豆、花生、魚、貝類和堅果8種常見類型;膳食補充劑標準物質則多達近40種,以人參為例,相關標準物質覆蓋產品生產供應鏈,涉及原料、提取物、口服補劑,提供人參皂甙等活性成分和有毒重金屬的量值。臨床、藥物、環境、材料等領域標準物質也同樣體現了上述系統研發思路。


      歐盟聯合研究中心(JRC)標準物質品種數量約760種,近年來在轉基因農產品、食品安全、食品摻假識別、環境安全、臨床診斷標志物、材料測試等領域持續推出新品。加拿大計量院(NRC)標準物質品種數量約150種,涉及高純物質、同位素、食品、臨床、材料科學等領域,在藻毒素、無機同位素等領域形成研制特色。澳大利亞計量院(NMIA)標準物質品種數量700余種。在農業、臨床、法醫、基準氣等領域持續推出校準用標準物質。日本計量院(NMIJ)標準物質品種數量約320種。在環境與綠色采購、生物藥、材料性能檢測等方面陸續推出新品。韓國計量院(KRISS)標準物質品種數量約700種,覆蓋化學、生物、物理測量領域。最新研發了具有本地特征城市顆粒物標準物質、與韓國人種特征相一致的基因組測序標準物質,立足本國需求,實現進口替代。

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